中国药品审评规制体系的历史演变及未来走向

作者： <i> 郭薇 薛澜 中共辽宁省委党校公共管理教研部 沈阳110004 清华大学公共管理学院 北京1

关键字： 制度变迁 路径依赖 药品审评 规制

摘要：本文应用历史制度主义的分析方式,同时辅以问卷调查和面对面访谈的研究方法,对中国药品审评规制体系的历史脉络和现状进行了梳理和研究。结果发现,囿于历史与结构的锁定,中国药品审评的模式、原则、体系等存在着不同程度的路径依赖现象,导致了药品审评供给与企业实际需求的不平衡。解决这一问题应进一步推进药品审评审批制度的深入变革,实现中国药品审评规制体系在使命定位、治理结构、运行机制三方面的重塑。具体而言,在审评理念上,应树立以“临床价值为核心”的创新理念;在治理结构上,一方面尽快解决制度供给结构匮乏与功能错位的问题,一方面以“专业化”和“职业化”为重点进行审评队伍建设,推动国家药品审评中心从适度分立型机构走向独立咨询型机构;在运行机制上,不仅局限于内部运行机制的建设,更应该将药品准入规制置于药品规制全链条的环境下考量,以内外机制的共建助推审评工作的科学化和专业化。